美国FDA于3月25日发布了新一批36篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和FDA的ANDA审评。
这是FDA年发布的第一批PSG指南，一般FDA每年会有四次集中发布PSG指南，每季度一次，某些特殊情况下会额外单独修订或新发一篇指南。识林将很快整理发布新一批修订指南的对比花脸稿，供识林会员对照查看修订变化。
根据FDA网站显示，到目前为止，FDA共发布了篇具体产品指南。但是这一数字让人感到困惑，根据去年11月FDA最后一批PSG指南发布时的记录，FDA当时网站上显示PSG总数为篇。不知道这期间，中间的89篇指南发生了什么：是网站数据统计错误？还是有撤销？
这一批36篇具体产品指南包括：22篇新增和14篇修订。30篇（其中有8篇关于复杂产品）针对的是尚无获批ANDA的产品。复杂产品相关指南共8篇（4篇新增，4篇修订），其中5篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据制定的。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的指南有：前列腺癌
丙型肝炎
多发性硬化
肢端肥大症
FDA在这一批PSG指南发布的通告中特别提到，FDA发布了两种口腔吸入产品的修订指南：计量环索奈德（ciclesonide）吸入气雾剂（参照上市药物[RLD]：Alvesco）和计量异丙托溴铵吸入气雾剂（RLD：AtroventHFA）。计量环索奈德吸入气雾剂是一种吸入的皮质类固醇激素，可作为12岁及以上成人和青少年的预防性子化疗方法，用于哮喘的维持性治疗。“计量异丙托溴铵吸入气雾剂可用于治疗与慢性阻塞性肺病（包括慢性支气管炎和肺气肿）相关的支气管痉挛。这些是复杂药械组合产品，通常很难用传统的生物等效性（BE）方法开发，因此几乎没有仿制药存在，从而导致这些产品的市场竞争较少。两篇PSG均建议采用证据权重（weight-of-evidence）方法建立BE，该方法包括体外BE研究、药代动力学BE研究和比较临床终点BE研究。此类复杂仿制药的开发得益于早期的科学参与。”FDA表示，对这些PSG的修订包括了使用其它体外、体内和计算机模拟研究的建议，以作为执行推荐的比较临床终点BE研究的替代方法，并包括推荐的证据权重方法。通过对这两篇PSG进行修订,FDA希望通过向仿制药行业提供FDA目前有关参照Alvesco和AtroventHFA（两者目前均无获批仿制药）的仿制药建立BE的科学思考，促进更多可负担得起的仿制药上市。
FDA发布PSG通过帮助潜在申请人有效分配产品开发资源并准备更加完整的申报资料，促进仿制药开发,尤其是对于那些目前尚无获批仿制药的产品。
另外，FDA还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页,该网页提供了有关FDA在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单,每次FDA发布新一批指南时，此页面都会更新。
作者：识林-椒
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